Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 80/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.917662/2025-28

INTERESSADO: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

OBJETO

Cuida-se da análise do recurso administrativo de preço de duas apresentações do medicamento TEDHOL (temozolomida), requerida pela empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A, detentora do registro do produto, por meio de Documento Informativo de Preço (DIP) à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

         Solicita-se o enquadramento dos medicamentos na Categoria IV, conforme previsto no art. 3º, inciso II, da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, bem como a aprovação dos Preços Fábrica (PF) para as seguintes apresentações:

Tabela 1 – Apresentações pleiteadas

RELATÓRIO

Em 27 de dezembro de 2024, a empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A apresentou Documento Informativo de Preço (DIP) à SCMED para aprovação dos preços das apresentações acima citadas do medicamento similar TEDHOL (temozolomida), solicitando o enquadramento na Categoria IV, conforme art. 3º, II, da Resolução CMED nº 2 de 2004.

Em documento, a empresa não apresenta justificativas para tal enquadramento, expondo somente que o medicamento pertence à lista positiva do crédito presumido de PIS/COFINS.

Apresentou, ainda, as seguintes informações: o nome comercial do medicamento; o número do registro sanitário e código EAN; as informações relativas à composição da formulação; cópia da bula do medicamento; e a forma de apresentação em que o medicamento será comercializado.

Para apuração do Preço Fábrica, a empresa alega que, atualmente, são comercializados apenas 3 (três) medicamentos, TEMODAL da MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA., TEMOZOLOMIDA da SUN PHARMA e TEMOZOLOMIDA da EUROFARMA, sendo que o primeiro é considerado o Medicamento Referência, e os demais são medicamentos genéricos. Diante de tais informações a empresa apresentou DIP em que os preços pleiteados foram baseados na média das apresentações de igual concentração existentes no mercado do medicamento de referência TEMODAL (MERCK), excluindo os genéricos da base de cálculo.

Seguem os valores de PF ICMS 0% pleiteados pela empresa:

Tabela 2 – Preços pleiteados

Ato contínuo, em 08 de janeiro de 2025, o DIP em questão foi submetido à análise técnica e de conformidade de preço pela SCMED, que exarou o Parecer nº 0017492/25-6, classificando o produto na Categoria III.

De acordo com o referido parecer, foi indeferida a Categoria IV solicitada pela Blau, uma vez que se trata de produto com a mesma concentração e mesma forma farmacêutica do medicamento já comercializado pela própria empresa.

Portanto, refere-se a um medicamento classificado em Categoria III, conforme o Inciso I, do Artigo 3º, do anexo à Resolução CMED n º 2, de 5 de março de 2004.E, que, em consonância com o disposto no art. 7º, o PF permitido para o produto em questão não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializada pela própria empresa, assim como, de acordo com o art. 10 desta resolução, o PF permitido também não poderá ser superior ao PF do medicamento de referência.

Considerando os critérios descritos acima, a SCMED levantou o valor da apresentação do medicamento já comercializado pela BLAU FARMACÊUTICA S.A., neste caso o medicamento genérico TEMOZOLOMIDA, e também o valor do medicamento referência para o pleito, que se trata do medicamento TEMODAL da empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

Neste sentido, segue racional demonstrado pela SCMED:

Por meio dos cálculos apresentados pela SCMED, foram indeferidos os preços pleiteados pela empresa para as novas apresentações do produto TEDHOL, sob alegação de serem proporcionalmente superiores ao preço médio das apresentações comercializadas pela empresa, critério a ser observado para o caso, não estando em conformidade com o anexo à Resolução CMED nº 2 de 2004.

Desta forma, após a avaliação econômica feita pela equipe da SCMED, foram sugeridos os seguintes Preços Fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as novas apresentações do produto TEDHOL:

• 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5, registro nº 1163702250015: R$ 470,84;

• 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20, registro nº 1163702250023: R$ 1.883,35.

Em 14 de janeiro de 2025, a empresa apresentou pedido de reconsideração de preços em face da decisão da Secretaria-Executiva exarada no Parecer nº 0017492/25-6, por entender que a avaliação econômico-financeira realizada para o caso não foi adequada.

Argumenta que o fundamento utilizado para arbitrar o preço fábrica do medicamento foi indevido na Categoria III, por considerar o medicamento similar em questão como uma mera nova apresentação do medicamento genérico. Contesta o fato de o registro sanitário de TEDHOL passar a coexistir comercialmente com o medicamento genérico TEMOZOLOMIDA. Ressalta, ainda, que não existe regra objetiva para tal arbitramento, visto que não se trata de nova apresentação comercial e sim novo registro sanitário em uma categoria regulatória distinta.

Afirma que o produto TEDHOL em questão trata-se de um medicamento similar, autônomo e independente do Registro do Medicamento Genérico, portanto o enquadramento devido seria na Categoria IV, na qual o cálculo deveria ser realizado pela média aritmética dos preços dos medicamentos disponíveis no mercado com mesmo princípio ativo, concentração e mesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentação, assim como não poderia ter o seu PF permitido superior ao Preço Fábrica do medicamento de referência, sendo esses critérios observados no pedido inicial da empresa.

Questiona ainda que a diferenciação entre medicamentos genéricos e similares é clara e deve ser respeitada, tanto na regulação sanitária quanto na regulação econômica, pois são produtos diferentes, com independência em relação ao registro sanitário concedido pela ANVISA (medicamento genérico e similar da mesma empresa possuem números de registro diferentes) e preço concedido pela CMED. Reforça que os medicamentos genéricos, por não conterem em sua planilha de custos os investimentos feitos em publicidade das marcas dos medicamentos similares, podem custar menos.

Diante do exposto, a BLAU FARMACÊUTICA S.A. apresentou novamente os valores dos medicamentos concorrentes na mesma categoria regulatória, de acordo com a Categoria IV da Resolução CMED nº 2 de 2004, conforme o pedido inicial, tendo como pleito para as apresentações do medicamento TEDHOL 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5, o valor de PF ICMS 0% R$ 724,36, e para o TEDHOL 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20, o valor de PF ICMS 0% R$ 2.897,44.

Considerando o pedido de reconsideração outrora mencionado, foi efetuada nova análise técnica do caso pela SCMED, sendo exarado o Parecer nº 0509924/25-8 em 15 de Abril de 2025. Neste documento, a SCMED permanece com o mesmo entendimento do Parecer nº 0017492/25-6 supramencionado, classificando a apresentação do pleito em categoria III. Assim, os preços pleiteados não se encontram em conformidade com a Resolução CMED nº 2 de 2004, pois são proporcionalmente superiores ao preço médio das apresentações comercializadas pela empresa, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, critério a ser observado.

Portanto, a SCMED indeferiu o pedido de reconsideração e sugeriu que os preços fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as novas apresentações do produto TEDHOL, sejam os mesmos já deliberados em primeiro momento, qual seja PF ICMS 0% R$ 470,84, e PF ICMS 0% R$ 1.883,35.

Em 30 de abril de 2025, a empresa protocolou Recurso Administrativo contra a última decisão da SCMED, solicitando novamente revisão do preço do medicamento em questão, uma vez que não concordam com o racional utilizado para precificação, alegando que não se trata de nova apresentação comercial e sim de novo registro sanitário, sendo indevido o enquadramento na Categoria III.

Os autos foram distribuídos à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para relatoria do voto.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

No que concerne ao recurso administrativo interposto pela empresa, observa-se que há somente o questionamento quanto à classificação em categoria III, devendo o mesmo ser considerado um novo medicamento da empresa devido a seu registro sanitário como medicamento similar. Além dos argumentos já apresentados em pedido de reconsideração, a empresa acresce informações sobre diferença monetária das taxas de registro de Fiscalização e Vigilância Sanitária de um medicamento similar e de um medicamento genérico, assim como os custos para registro no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) do medicamento similar, que não está incluso na planilha de custos de um medicamento genérico.

Baseada nessas informações, a empresa reforça que a precificação do medicamento em questão com amparo no valor do medicamento genérico disponível no portfólio da empresa pode desestimular o lançamento célere de medicamentos genéricos.

Diante do exposto, a BLAU FARMACÊUTICA S.A. apresentou novamente os valores dos medicamentos concorrentes na mesma categoria regulatória, de acordo com categoria IV da Resolução CMED nº 2 de 2004, conforme o pedido inicial e reconsideração, mantendo como pleito para o medicamento TEDHOL 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5, o valor de PF ICMS 0% R$ 724,36, e para o TEDHOL 20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20, o valor de PF ICMS 0% R$ 2.897,44.

Ocorre que as apresentações do medicamento TEDHOL pleiteadas pela empresa, assim como descrito nos pareceres da SCMED, têm exatamente a mesma substância, forma farmacêutica e concentração do medicamento TEMOZOLOMIDA já comercializado por esta, mesmo sendo classificado em âmbito regulatório como genérico.

Portanto, o pleito em questão se enquadra como Categoria III, conforme deliberado em primeira instância pela SCMED e em consonância com a Resolução CMED nº 2 de 2004, legislação vigente e que deve ser observada.

Esclarece-se que, para fins de cálculo de tal categoria, não há menção a restrição de apresentações relacionadas ao registro sanitário. Assim, vê-se que a regra é clara para precificação da Categoria III, devendo ser efetuada a média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializadas pela própria empresa – neste caso, o medicamento genérico TEMOZOLOMIDA da BLAU FARMACÊUTICA S/A.

Cabe ressaltar que a regra em questão é de amplo conhecimento da empresa recorrente, tanto em razão de ser empresa antiga no mercado, detendo o pleno conhecimento da legislação para precificação de medicamentos, que é datada de 2004, quanto por casos similares aos dos autos já analisados no âmbito desta CMED. Exemplos disso foram as precificações dos medicamentos AMPCTAN (ampicilina sódica + sulbactam sódico), com recurso julgado no ano de 2024, BOZEMYB (bortezomibe), PREMEXEDE (premetrexede dissódico hemipentahidratado) e TAXXONEX (docetaxel tri-hidratado), com recursos julgados em 2025, os quais foram de relatoria deste Ministério, se amoldando integralmente ao caso em tela.

Nesse sentido, a empresa optou por lançar primeiramente o medicamento genérico, mesmo sabendo que esta opção acarretaria impacto na precificação dos demais medicamentos de mesmo princípio ativo e forma farmacêutica. A recorrente, independentemente da sua estratégia empresarial para lançamento de seus medicamentos, não pode se esquivar em cumprir o que determina a legislação da CMED.

Portanto, verifica-se que a decisão da SCMED não merece reparos, pois houve aplicação correta da Resolução CMED nº 2/2004 na precificação do referido medicamento.

CONCLUSÃO

Diante de todo o exposto, nego provimento ao recurso interposto pela empresa e ratifico os termos da decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED, fixando os seguintes preços fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as duas novas apresentações do medicamento TEDHOL, sendo estes valores históricos, os quais deverão sofrer as atualizações pertinentes:

Tabela 3 – Preços referentes à decisão CTE/CMED

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde junto ao CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 03/09/2025, às 17:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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